在即將于3月22日-24日重慶舉行的全國醫(yī)藥工程智慧化藥廠技術(shù)經(jīng)驗交流會上，迦南科技將分享如何構(gòu)建智慧化藥廠，共同探討智能制造的研究與實踐。
當前，制藥行業(yè)存在著“一小、二多、三低”的現(xiàn)象，即企業(yè)規(guī)模??；企業(yè)數(shù)量多、產(chǎn)品數(shù)量多；產(chǎn)品技術(shù)水平低、新藥研發(fā)力量低、管理水平低，在生產(chǎn)、經(jīng)營和管理等方面的自動化和信息化水平都處在相對比較落后的狀態(tài)。主要問題如下：
自動化控制問題
較多藥品生產(chǎn)廠家仍然采用傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)裝備和落后的人工操作方式進行生產(chǎn)，也可以看到一些自動化控制系統(tǒng)的應用，如提取生產(chǎn)線的DCS系統(tǒng)、制劑生產(chǎn)線的PLC系統(tǒng)。但自動化控制還局限在某些局部的設(shè)備或機組，設(shè)備與系統(tǒng)間的通訊也是隔斷，往往無法輸出生產(chǎn)工藝參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)和檢驗檢測儀器數(shù)據(jù)，更無法接受外部系統(tǒng)對設(shè)備的控制指令。
信息化管理問題
較多藥品生產(chǎn)廠家從制定生產(chǎn)計劃開始，下至生產(chǎn)批記錄的填寫，都采用紙質(zhì)材料進行制定、審核、傳遞等生產(chǎn)管理活動。這種落后的生產(chǎn)管理模式缺點十分明顯，主要表現(xiàn)在：a)材料制定繁瑣；b)審核過程緩慢；c)傳遞途徑復雜；d)質(zhì)量追溯困難。
同時，人工操作方式容易因為人為因素干擾，導致物料錯投、誤投或混批等問題出現(xiàn)，數(shù)據(jù)記錄出現(xiàn)人為誤差，數(shù)據(jù)采集及時性無法保證，甚至數(shù)據(jù)完整性都存在疑問。
▲江陰天江藥業(yè)跨區(qū)域網(wǎng)絡協(xié)同系統(tǒng)（廠區(qū)協(xié)同）
信息孤島問題
藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然也啟用了一些信息化管理手段，如財務系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)、WMS系統(tǒng)等，但是在物料管理、設(shè)備管理、生產(chǎn)管控、產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量追溯等環(huán)節(jié)依然相互獨立，形成企業(yè)內(nèi)部的信息孤島，主要體現(xiàn)為數(shù)據(jù)孤島、系統(tǒng)孤島、業(yè)務孤島和管控孤島四種類型。
▲江陰天江藥業(yè)跨區(qū)域協(xié)同生產(chǎn)模式示意圖
解決思路★
我們針對制藥行業(yè)自動化控制、信息化管理和信息孤島等存在的問題，結(jié)合藥品智能制造新模式應用進行探索，提出了研究內(nèi)容、關(guān)鍵技術(shù)和可行的分步實現(xiàn)方案。
制藥企業(yè)要建設(shè)智能制造工廠，必須要有硬件基礎(chǔ)和軟件管理平臺。首先，生產(chǎn)裝備和檢測儀表儀器具備充分的自動化感知能力，通過網(wǎng)絡互聯(lián)互通，并能夠自動輸出運行狀態(tài)數(shù)據(jù)。其次，對標準化的生產(chǎn)工藝全過程進行自動化控制和信息化管理，包括制定生產(chǎn)計劃、排產(chǎn)排程、執(zhí)行批生產(chǎn)指令、生成批生產(chǎn)記錄等所有生產(chǎn)流程進行管控。再次，通過分析學習建立中間體質(zhì)量屬性、成品質(zhì)量屬性與生產(chǎn)工藝過程參數(shù)的關(guān)聯(lián)關(guān)系，在實際生產(chǎn)過程中實時監(jiān)測工藝參數(shù)，通過分析模型預警藥品質(zhì)量風險；在實際生產(chǎn)過程中實時監(jiān)測質(zhì)量屬性，通過分析模型給出優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù)的決策支持意見。最后，信息決策平臺與自動化控制系統(tǒng)深度融合，形成自學習與自決策能力，并通過自控系統(tǒng)的執(zhí)行和結(jié)果反饋，形成自適應的智能制造能力。
▲易邦生物數(shù)據(jù)中心
根據(jù)目前制藥企業(yè)的自動化和信息化水平，要實現(xiàn)真正意義的“智能制造”，我們依照“整體設(shè)計、分步實施”的原則，提出現(xiàn)階段解決方案的建設(shè)目標，包括：
1.生產(chǎn)工藝流程標準化；
2.生產(chǎn)過程自動化控制；
3.生產(chǎn)過程信息化管理；
4.生產(chǎn)線智能化控制和生產(chǎn)管控一體化。
采用“整體設(shè)計、分步實施”的策略，通過工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)集成、工業(yè)控制軟件和業(yè)務管理軟件應用以及工業(yè)云和數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，建設(shè)智能化生產(chǎn)模式的軟硬件系統(tǒng)，與先進的藥品生產(chǎn)設(shè)備和自動化控制系統(tǒng)深度融合實現(xiàn)管控一體化，打造貫穿現(xiàn)代藥品全生命周期的智能化生產(chǎn)模式。
